參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定奧美拉唑主成分含量（≥98.5%，干燥品計）

2.有關(guān)物質(zhì)：定量分析6種特定雜質(zhì)（單雜≤0.1%，總雜≤0.5%）

3.干燥失重：105℃恒重法測定水分及揮發(fā)物（≤0.2%）

4.殘留溶劑：GC-FID法檢測甲醇（≤300ppm）、乙腈（≤40ppm）

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測范圍

1.原料藥原粉：純度、晶型一致性及穩(wěn)定性測試

2.制劑中間體：混合均勻度與降解產(chǎn)物監(jiān)控

3.腸溶片/膠囊成品：溶出度與釋放曲線驗證

4.藥用輔料相容性：包衣材料與活性成分相互作用研究

5.包裝材料浸出物：玻璃瓶/鋁塑復(fù)合膜中重金屬遷移量分析

檢測方法

1.ChP2020通則0512：高效液相色譜法測定主成分含量

2.USP<621>色譜系統(tǒng)適應(yīng)性驗證規(guī)程

3.EP10.8版2.2.29：熱重分析法測定結(jié)晶水含量

4.GB/T5750-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)擴展應(yīng)用于微生物檢驗

5.ISO14644-1潔凈室環(huán)境懸浮粒子分級控制

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificTRACE1310GC：搭載FID檢測器與DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步熱分析儀測定熱穩(wěn)定性與分解溫度

4.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長精度0.1nm，用于溶液澄清度檢查

5.SartoriusCPA225D電子天平：最小讀數(shù)0.01mg，符合GLP稱量規(guī)范

6.MerckMillipore微生物限度檢驗系統(tǒng)：包含0.45μm濾膜及TSB培養(yǎng)基套裝

7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量粒徑分布D90≤50μm

8.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：非水滴定法測定酸堿度

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：鉛/砷/鎘重金屬限量檢測

10.Esco生物安全柜ClassIIA2型：提供ISO5級微生物操作環(huán)境

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)